DISINFO: L'EMA va essayer de reporter l'autorisation du Sputnik V.
SUMMARY
L'Agence européenne des médicaments (AEM) va faire tout son possible pour reporter l'autorisation du vaccin russe Sputnik V.
RESPONSE
La désinformation pro-Kremlin concernant les vaccins, y compris Sputnik V.
R-Pharm Germany GmbH a demandé un examen continu de Sputnik V (Gam-COVID-Vac) par l'EMA en mars 2021. L'EMA a lancé l'examen continu du vaccin le 4 mars 2021.
Avant cela, le développeur de Sputnik V a reçu des conseils scientifiques de l'EMA, leur fournissant les dernières recommandations réglementaires et scientifiques pour le développement du vaccin.
Un examen continu est un outil réglementaire que l'EMA utilise pour accélérer l'évaluation d'un médicament prometteur en cas d'urgence sanitaire. L'EMA évaluera les données au fur et à mesure qu'elles deviennent disponibles pour décider si les avantages du vaccin l'emportent sur les risques. L'examen continu se poursuivra jusqu'à ce qu'il y ait suffisamment de preuves pour une demande d'autorisation de mise sur le marché formelle.
Un travail actif est en cours et l'EMA évaluera la conformité de Sputnik V avec les normes habituelles de l'UE en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité. Bien que l'EMA ne puisse pas prédire les délais globaux, il devrait falloir moins de temps que d'habitude pour évaluer une éventuelle demande en raison du travail effectué lors de l'examen continu.
Voir des cas de désinformation liés alléguant que le retard de l'EMA dans l'approbation de Sputnik V est politique ; et que les opposants au vaccin russe essaient d'éradiquer la confiance dans Sputnik V;