DISINFO: EMA попытается отложить авторизацию Спутника V.
СВОДКА
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сделает все возможное, чтобы отложить регистрацию российской вакцины Спутник V.
ОТВЕТ
Пророссийская дезинформация о вакцинах, включая Спутник V.
Компания R-Pharm Germany GmbH подала заявку на постоянную переаттестацию Спутника V (Gam-COVID-Vac) Европейским управлением по лекарственным средствам (EMA) в марте 2021 года. EMA начала постоянную переаттестацию вакцины 4 марта 2021 года.
До этого разработчик Спутника V получил научные рекомендации от EMA, предоставив им последние регуляторные и научные рекомендации для разработки вакцины.
Постоянная переаттестация — это регуляторный инструмент, который EMA использует для ускорения оценки многообещающего лекарства в условиях чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, превышают ли преимущества вакцины риски. Постоянная переаттестация будет продолжаться до тех пор, пока не будет достаточно доказательств для официальной заявки на получение разрешения на маркетинг.
Активная работа продолжается, и EMA будет оценивать соответствие Спутника V обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Хотя EMA не может предсказать общие сроки, это должно занять меньше времени, чем обычно, для оценки возможной заявки из-за работы, выполненной в ходе постоянной переаттестации.
См. связанные случаи дезинформации, утверждающие, что задержка EMA в одобрении Спутника V носит политический характер__; и что противники российской вакцины пытаются подорвать доверие к Спутнику V;