DISINFO: EMA spróbuje opóźnić zatwierdzenie Sputnik V.
PODSUMOWANIE
Europejska Agencja Leków (EMA) zamierza zrobić wszystko, co w jej mocy, aby opóźnić zatwierdzenie rosyjskiej szczepionki Sputnik V.
ODPOWIEDŹ
Dezinformacja prokremlowska na temat szczepionek, w tym Sputnik V.
R-Pharm Germany GmbH złożyła wniosek o przegląd ciągły Sputnik V (Gam-COVID-Vac) przez EMA w marcu 2021 roku. EMA rozpoczęła przegląd ciągły szczepionki 4 marca 2021 roku.
Przed tym deweloper Sputnik V otrzymał naukowe porady od EMA, które dostarczyły im najnowsze wytyczne regulacyjne i naukowe dotyczące rozwoju szczepionki.
Przegląd ciągły jest narzędziem regulacyjnym, które EMA wykorzystuje do przyspieszenia oceny obiecującego leku podczas kryzysu zdrowia publicznego. EMA będzie oceniać dane w miarę ich dostępności, aby zdecydować, czy korzyści ze szczepionki przeważają nad ryzykiem. Przegląd ciągły będzie trwał, aż zgromadzone zostaną wystarczające dowody na formalny wniosek o autoryzację produktu.
Intensywne prace są w toku, a EMA oceni zgodność Sputnik V z obowiązującymi standardami UE dotyczącymi skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. Chociaż EMA nie może przewidzieć ogólnych ram czasowych, powinno być to mniej czasu niż normalnie potrzebne do oceny ewentualnego wniosku, dzięki pracy wykonanej podczas przeglądu ciągłego.
Zobacz pokrewne przypadki dezinformacji twierdzące, że opóźnienie EMA w zatwierdzeniu Sputnik V ma charakter polityczny; oraz że przeciwnicy rosyjskiej szczepionki próbują wyeliminować zaufanie do Sputnik V;