DISINFO: ЄМА спробує відкласти авторизацію Спутник V.
SUMMARY
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) зробить все можливе, щоб відкласти авторизацію російської вакцини Спутник V.
RESPONSE
Проросійська дезінформація про вакцини, включаючи Спутнік V.
R-Pharm Germany GmbH подала заявку на періодичний перегляд Спутнік V (Gam-COVID-Vac) Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) у березні 2021 року. EMA розпочало періодичний перегляд вакцини 4 березня 2021 року.
До цього розробник Спутнік V отримав наукову консультацію від EMA, надавши їм останні регуляторні та наукові рекомендації для розробки вакцини.
Перемінний перегляд - це регуляторний інструмент, який EMA використовує для прискорення оцінки перспективних лікарських засобів під час надзвичайної ситуації в галузі охорони здоров'я. EMA оцінить дані, коли вони стануть доступними, щоб вирішити, чи переважають переваги вакцини над ризиками. Періодичний перегляд триватиме, поки не буде достатньо доказів для формальної заявки на отримання маркетингового дозволу.
Активна робота триває, і EMA оцінить відповідність Спутнік V звичайним стандартам ЄС щодо ефективності, безпеки та якості. Хоча EMA не може передбачити загальний графік, це повинно зайняти менше часу, ніж зазвичай, для оцінки можливого запиту через роботу, проведену під час періодичного перегляду.
Дивіться пов'язані випадки дезінформації, які стверджують, що затримка EMA в затвердженні Спутнік V має політичний підтекст; і що опоненти російської вакцини намагаються знищити довіру до Спутнік V;