DISINFO: Die EMA wird versuchen, die Genehmigung von Sputnik V zu verschieben.
SUMMARY
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird alles tun, um die Genehmigung des russischen Impfstoffs Sputnik V hinauszuzögern.
RESPONSE
Pro-Kremlin Desinformation über Impfstoffe, einschließlich Sputnik V.
R-Pharm Deutschland GmbH hat im März 2021 einen Rollenden Überblick über Sputnik V (Gam-COVID-Vac) bei der EMA beantragt. Die EMA hat am 4. März 2021 den rollenden Überblick über den Impfstoff eingeleitet.
Vorher erhielt der Entwickler von Sputnik V wissenschaftliche Beratung von der EMA, die ihm die neuesten regulatorischen und wissenschaftlichen Leitlinien für die Entwicklung des Impfstoffs bereitstellte.
Ein rollender Überblick ist ein regulatorisches Instrument, das die EMA verwendet, um die Beurteilung eines vielversprechenden Medikaments während einer öffentlichen Gesundheitskrise zu beschleunigen. Die EMA wird Daten bewerten, sobald sie verfügbar sind, um zu entscheiden, ob die Vorteile des Impfstoffs die Risiken überwiegen. Der rollende Überblick wird fortgesetzt, bis genügend Beweise für einen formellen Antrag auf Marktzulassungvorliegen.
Die Arbeit ist in vollem Gange und die EMA wird die Einhaltung von Sputnik V mit den üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bewerten. Während die EMA die allgemeinen Zeitpläne nicht vorhersagen kann, sollte die Bewertung eines eventuellen Antrags aufgrund der während des rollenden Überblicks geleisteten Arbeit weniger Zeit in Anspruch nehmen als normal.
Siehe verwandte Desinformationsfälle, die behaupten, dass die Verzögerung der EMA bei der Genehmigung von Sputnik V politisch ist; und dass Gegner des russischen Impfstoffs versuchen, das Vertrauen in Sputnik V zu erodieren;